Tema 1003

O processo representativo do Tema 1003 do STF é o RE 979.962/RS, de relatoria do Min. Luís Roberto Barroso. O réu P.R.P., sócio-gerente de uma empresa comercial de medicamentos sediada em Santa Maria/RS, foi condenado por importar, expor à venda e vender o medicamento Alprostadil 500mg/ml (nome comercial Prostin VR), destinado a fins medicinais, sem o devido registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O produto foi vendido a uma universidade e a três hospitais, em pelo menos quatro transações realizadas entre 2005 e 2007. O réu não obteve o registro na Anvisa porque a empresa não havia renovado sua autorização de funcionamento.

O juiz federal de primeira instância declarou incidentalmente a inconstitucionalidade do preceito secundário do art. 273, § 1º-B, I, do Código Penal e aplicou as balizas do crime de tráfico de drogas (art. 33 da Lei nº 11.343/2006), fixando a pena em 3 anos e 1 mês de reclusão. O Tribunal Regional Federal da 4ª Região, ao julgar as apelações, manteve a inconstitucionalidade do preceito secundário do art. 273 e, com base em precedente da Corte Especial daquele tribunal, aplicou o preceito secundário do art. 33 da Lei de Drogas, fixando a pena em 3 anos, 9 meses e 15 dias de reclusão.

Contra esse acórdão, foram interpostos dois recursos extraordinários: um pelo Ministério Público Federal, sustentando a constitucionalidade da pena do art. 273 e a impossibilidade de o Judiciário combinar previsões legais; e outro pelo réu P.R.P., que concordava com a inconstitucionalidade, mas argumentava que a solução correta seria a repristinação da pena original do art. 273 (1 a 3 anos), e não a aplicação das penas da Lei de Drogas. A questão foi afetada ao Plenário sob o Tema 1003 da repercussão geral.

A questão jurídica central (Ratio Decidendi) girou em torno de dois eixos: (i) a constitucionalidade da pena de 10 a 15 anos prevista para a conduta do art. 273, § 1º-B, I, do Código Penal à luz dos princípios da proporcionalidade, da ofensividade e da individualização da pena; e (ii) a consequência jurídica adequada em caso de declaração de inconstitucionalidade do preceito secundário.

Quanto ao primeiro eixo, o Plenário foi unânime — com a exceção do Min. Marco Aurélio, que votou pela constitucionalidade — em reconhecer a flagrante desproporcionalidade da pena. O voto condutor apontou que a Lei nº 9.677/1998 ('Lei dos Remédios'), editada em contexto de clamor popular após o 'escândalo das pílulas de farinha', equiparou, no plano sancionatório, condutas de gravidade radicalmente distintas: a falsificação de medicamentos (caput do art. 273) e a mera ausência de registro sanitário (§ 1º-B, I). A pena mínima de 10 anos para a venda de medicamento sem registro mostrou-se mais severa do que as penas mínimas do tráfico de drogas (art. 33 da Lei nº 11.343/2006 — 5 anos), do estupro de vulnerável (art. 217-A do CP — 8 anos), da extorsão mediante sequestro (art. 159 do CP — 8 anos) e da tortura seguida de morte (art. 1º, § 3º, da Lei nº 9.455/1997 — 8 anos).

Os fundamentos constitucionais invocados foram: (a) vedação de penas cruéis (art. 5º, XLVII, da CF/88); (b) dignidade da pessoa humana (art. 1º, III, da CF/88); (c) princípio da igualdade (art. 5º, caput, da CF/88); (d) princípio da individualização da pena (art. 5º, XLVI, da CF/88); e (e) princípio implícito da proporcionalidade, derivado do Estado de Direito e do devido processo legal substantivo (art. 5º, LIV, da CF/88). A Corte reiterou que, embora a fixação dos marcos penais seja tarefa do Poder Legislativo, o Judiciário pode e deve intervir em casos de desproporcionalidade gritante.

Quanto ao segundo eixo — a sanção aplicável após a declaração de inconstitucionalidade —, o julgamento foi mais dividido. Três correntes se formaram: (1) o Relator e o Min. Nunes Marques propuseram a aplicação do preceito secundário do contrabando (art. 334-A do CP), entendendo que, caída a norma especial, aplicar-se-ia a norma geral; (2) os Ministros Alexandre de Moraes, Rosa Weber, Dias Toffoli, Cármen Lúcia e, após reajuste, o próprio Relator defenderam a repristinação do preceito secundário original do art. 273 (pena de 1 a 3 anos), com fundamento na segurança jurídica e na impossibilidade de combinação de leis penais, vedada pelo precedente RE 600.817; (3) o Min. Edson Fachin propôs a absolvição do réu, por ausência de comprovação de dano ou perigo concreto de lesão à saúde, com interpretação conforme do dispositivo.

A maioria se formou em torno da tese da repristinação, com a tese limitada expressamente à conduta prevista no § 1º-B, I. Os Ministros Marco Aurélio, Ricardo Lewandowski e Edson Fachin ficaram vencidos na tese fixada.

Nos embargos de declaração julgados em sessão virtual de 2 a 12 de junho de 2023, a Defensoria Pública da União, que atuava como amicus curiae, apontou omissão no acórdão principal: a tese havia mencionado apenas a conduta de 'importar', deixando sem solução os demais núcleos verbais do mesmo tipo penal plurinuclear (vender, expor à venda, ter em depósito para vender ou distribuir/entregar). O Plenário, por maioria, acolheu os embargos e readequou a tese para abranger todos esses núcleos, vencido o Min. Edson Fachin.

Não houve modulação de efeitos neste julgamento.

Em termos simples, o Supremo Tribunal Federal decidiu que a punição prevista pela 'Lei dos Remédios' (Lei nº 9.677/1998) para quem comercializa medicamento sem registro na Anvisa é exageradamente severa e, por isso, inconstitucional.

A lei colocou no mesmo patamar de punição — de 10 a 15 anos de prisão — condutas completamente diferentes: de um lado, quem falsifica ou adultera medicamentos (conduta gravíssima, que pode causar dano direto à saúde de quem consome o produto); de outro, quem importa, vende ou distribui medicamentos que são íntegros, mas simplesmente não possuem o registro exigido pela autoridade sanitária brasileira. A ausência de registro é, antes de tudo, um descumprimento de regra administrativa.

O STF concluiu que tratar essas duas situações com a mesma pena fere a Constituição, especialmente os princípios da proporcionalidade (a pena deve ser adequada à gravidade do crime) e da individualização da pena (crimes de reprovabilidade diferente devem ter penas diferentes). A desproporcionalidade ficou ainda mais evidente ao se comparar a pena mínima de 10 anos para vender remédio sem registro com a pena mínima de crimes considerados muito mais graves, como o tráfico de drogas (5 anos) e o estupro de vulnerável (8 anos).

Com a declaração de inconstitucionalidade, surgiu a necessidade de definir qual pena deveria ser aplicada. A maioria do STF entendeu que, como a pena de 10 a 15 anos imposta pela Lei de 1998 é inconstitucional, ela nunca produziu efeitos válidos — é como se jamais tivesse existido. Isso faz com que ressurja ('repristine') a pena que existia antes da mudança legislativa de 1998: reclusão de 1 a 3 anos, que era a pena original do art. 273 do Código Penal.

Nos embargos de declaração julgados em 2023, o STF completou a decisão: percebeu que a tese original havia mencionado apenas a conduta de 'importar', mas o mesmo artigo de lei inclui outras condutas equivalentes, como vender, expor à venda, ter em depósito para vender e distribuir ou entregar o produto. Como essas condutas têm a mesma gravidade e estão no mesmo dispositivo legal, a Corte estendeu a solução a todos esses verbos. Assim, a tese vigente abrange todas as formas de comercialização de medicamento sem registro sanitário.

Na prática: quem for acusado de importar, vender, distribuir ou manter em depósito medicamento sem registro na Anvisa (art. 273, § 1º-B, I, do Código Penal) estará sujeito à pena de 1 a 3 anos de reclusão e multa — e não mais à pena de 10 a 15 anos. Essa mudança tem impacto direto sobre todos os processos criminais que versem sobre essas condutas, pois a pena mais branda beneficia os réus. O legislador continua livre para editar nova lei que fixe pena diferente e proporcional para essa conduta.