Tema 1161

O caso concreto que originou o Tema 1161 do STF envolve N.D.S., menor de idade representado por sua genitora P.A.F.D., portador de encefalopatia crônica por citomegalovírus congênito e epilepsia intratável (CID 10 G40.8), que sofria aproximadamente 80 crises convulsivas diárias. Após o insucesso de todas as opções terapêuticas disponíveis no mercado nacional, o paciente passou a utilizar o medicamento 'Hemp Oil Paste RSHO', à base de canabidiol, que reduziu as crises para cerca de 4 a 5 por dia.

O medicamento não possuía registro na ANVISA, mas havia sido objeto de autorização individual de importação concedida pela própria agência ao paciente (Ofício nº 1.382/2014), com base na Resolução RDC nº 17, de 6 de maio de 2015, que disciplinava a importação excepcional de produtos à base de canabidiol por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado.

O paciente, beneficiário de assistência judiciária gratuita e sem condições financeiras de arcar com o custo de importação do medicamento, ajuizou ação de obrigação de fazer contra o Estado de São Paulo. O pedido foi julgado procedente em primeiro grau e confirmado pelo Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, que negou provimento à apelação e ao reexame necessário.

O Estado de São Paulo interpôs Recurso Extraordinário (RE 1.165.959), com fundamento no art. 102, III, 'a', da Constituição Federal, alegando violação aos arts. 196, 197 e 200, I e II, da CF/88. O recurso foi admitido como representativo de controvérsia e associado inicialmente ao Tema 500 da repercussão geral, mas, após o julgamento do RE 657.718 (Tema 500), passou a ser apreciado de forma autônoma, originando o Tema 1161. O relator original foi o Min. Marco Aurélio, e o redator do acórdão foi o Min. Alexandre de Moraes.

A questão jurídica central do Tema 1161 consiste em definir se o Estado pode ser judicialmente compelido a fornecer gratuitamente medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária — situação distinta daquela tratada no Tema 500 (RE 657.718), que cuidou de medicamentos sem qualquer autorização ou chancela da ANVISA.

O Plenário do STF, por unanimidade quanto ao resultado (desprovimento do RE) e por maioria quanto à tese, fixou que o fornecimento é possível em caráter excepcional, diferenciando o caso dos precedentes anteriores.

Os principais fundamentos jurídicos foram:

1. Distinção em relação ao Tema 500 (RE 657.718): A tese do Tema 500 veda, como regra geral, o fornecimento judicial de medicamentos sem registro na ANVISA. Contudo, a maioria do Plenário entendeu que essa proibição não alcança as hipóteses em que o próprio órgão regulador autorizou, fiscalizou e regulamentou o uso do medicamento, por meio de autorização individual de importação. A situação analisada no Tema 1161 apresenta 'distinguishing' em relação ao Tema 500, pois ali não se cogitou de fármacos com chancela da ANVISA para importação.

2. Interpretação 'a contrario sensu' do art. 19-T da Lei 8.080/1990: O dispositivo veda o pagamento, ressarcimento ou reembolso pelo SUS de medicamentos de uso não autorizado pela ANVISA. Por via inversa, os medicamentos autorizados — ainda que sem registro formal — podem ser custeados pelo poder público.

3. Regulamentação da ANVISA: A RDC nº 17/2015 (posteriormente complementada pelas RDC nº 327/2019 e nº 335/2020) criou uma categoria regulatória específica para produtos derivados de Cannabis, distinta do registro tradicional previsto na Lei 6.360/1976, justamente porque tais produtos não se enquadravam nas categorias legais existentes. A autorização individual da ANVISA para importação representa ato de fiscalização e controle, não uma lacuna regulatória.

4. Requisitos cumulativos para o fornecimento: O STF estabeleceu que o custeio pelo Estado somente se justifica quando comprovados, de forma cumulativa: (a) a incapacidade econômica do paciente; (b) a imprescindibilidade clínica do tratamento; e (c) a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e dos protocolos de intervenção terapêutica do SUS. Esses requisitos dialogam com os precedentes dos Temas 6 (RE 566.471) e 500 (RE 657.718).

5. Proteção constitucional à criança e ao adolescente: O voto do Min. Alexandre de Moraes destacou que a Constituição Federal, em seu art. 227, consagra a proteção à criança e ao adolescente com prioridade absoluta, reforçando a obrigação estatal no caso concreto.

6. Divergências internas: O Relator originário, Min. Marco Aurélio, propôs tese mais ampla ('Cumpre ao Estado o custeio de medicamento, embora sem registro na Anvisa, uma vez por esta autorizada, individualmente, a importação'), sem os requisitos adicionais aprovados pela maioria. O Min. Edson Fachin também fixava tese diversa. O Min. Nunes Marques, por sua vez, negou provimento ao RE com base na Súmula 279/STF (impossibilidade de reexame fático em sede extraordinária), sem aderir a qualquer tese abstrata, por entender que o caso possuía peculiaridades fáticas que inviabilizavam a formulação de postulado genérico.

7. Nos Embargos de Declaração (julgados em 29/11/2021 e rejeitados por unanimidade), o Estado de Rondônia e o Estado de São Paulo questionaram o alcance da palavra 'Estado' na tese, pretendendo restringir a legitimidade passiva à União. O STF rejeitou os embargos, esclarecendo, em especial no voto do Min. Gilmar Mendes, que a menção a 'Estado' na tese do Tema 1161 não se refere exclusivamente a um Estado-membro, mas a todos os entes da Federação, e que o Tema 1161 difere do Tema 500 justamente por não impor a propositura da ação obrigatoriamente em face da União.

Não houve modulação de efeitos neste julgamento.

Antes desta decisão, a regra geral fixada pelo STF no Tema 500 era a de que o Estado não poderia ser obrigado a fornecer medicamentos sem registro na ANVISA, salvo em situação muito específica de mora irrazoável da agência. Isso deixava pacientes que necessitavam de substâncias autorizadas para importação, mas sem registro formal, em uma zona de incerteza jurídica.

O Tema 1161 preencheu essa lacuna ao reconhecer que a autorização de importação concedida pela ANVISA — mesmo sem o registro formal do medicamento — representa uma chancela regulatória suficiente para que o Poder Judiciário, em situações excepcionais, determine o custeio pelo Estado.

Na prática, o que isso significa para o cidadão? Um paciente que necessite de medicamento sem registro na ANVISA, mas que a agência tenha autorizado a importação (como ocorreu com derivados de canabidiol, por exemplo), pode pleitear judicialmente que o Estado arque com os custos — desde que comprove três condições ao mesmo tempo:

1. Hipossuficiência econômica: o paciente não tem condições financeiras de custear o tratamento;
2. Imprescindibilidade clínica: o medicamento é essencial para o tratamento, sem perspectiva de melhora com outras terapias;
3. Impossibilidade de substituição: não existe alternativa terapêutica equivalente disponível nas listas oficiais do SUS ou nos protocolos de intervenção terapêutica.

Se qualquer um desses requisitos não for demonstrado, o pedido deve ser indeferido. Trata-se, portanto, de uma exceção restrita — não de uma regra ampla que autorize o Estado a ser responsabilizado pelo fornecimento de qualquer medicamento importado sem registro.

Para o poder público, a decisão delimita com clareza os casos em que a obrigação de fornecer se impõe: apenas quando a ANVISA já emitiu autorização (individual ou regulatória) para o medicamento, o que afasta a questão de segurança sanitária, e quando os três requisitos cumulativos estão preenchidos.

Um ponto importante esclarecido nos Embargos de Declaração: o termo 'Estado' na tese não se refere exclusivamente a um Estado-membro da federação. Todos os entes federativos — União, estados, Distrito Federal e municípios — podem figurar no polo passivo dessas ações, diferentemente do que ocorre no Tema 500, em que a ação deve ser proposta obrigatoriamente em face da União.