Teses & Súmulas | TEMA 500 do Supremo Tribunal Federal - STF

TEMA 500 QUESTÃO: Dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA. 1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. MARCO AURÉLIO, RE 657718 (Trânsito em Julgado). Aprovada em 22/05/2019. STF, Tema 500 - Dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA. TESE: 1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. MARCO AURÉLIO, RE 657718 (Trânsito em Julgado). Aprovada em 22/05/2019.

Ementa

Ementa: Direito Constitucional. Recurso Extraordinário com Repercussão Geral. Medicamentos não registrados na Anvisa. Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro. 1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. 2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União”. MARCO AURÉLIO, RE 657718.

Indexação

- FORÇA NORMATIVA DA CONSTITUIÇÃO, DIREITO SOCIAL, DIREITO SUBJETIVO, TUTELA ESPECÍFICA. INTERVENÇÃO, PODER JUDICIÁRIO, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, ADMINISTRAÇÃO PÚBLICA, PRINCÍPIO DA UNIVERSALIDADE, SERVIÇO DE SAÚDE. PROLIFERAÇÃO, DECISÃO JUDICIAL, CONDENAÇÃO, ADMINISTRAÇÃO PÚBLICA, IRRAZOABILIDADE, CUSTEIO, TRATAMENTO DE SAÚDE. AUSÊNCIA, CRITÉRIO, AFERIÇÃO, RESPONSABILIDADE, UNIÃO FEDERAL, ESTADO-MEMBRO, MUNICÍPIO, ENTREGA, MEDICAMENTO, RISCO, CONTINUIDADE, SERVIÇO PÚBLICO. REGISTRO, MEDICAMENTO, PROTEÇÃO, SAÚDE PÚBLICA, VALORAÇÃO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA), INTERESSE, INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, PESQUISA CIENTÍFICA, MÉDICO, PACIENTE. COMPETÊNCIA, SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS), CONTROLE, FISCALIZAÇÃO, PRODUTO, INTERESSE, SAÚDE; VIGILÂNCIA SANITÁRIA. PROCEDIMENTO, REGISTRO, ÂMBITO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA), GARANTIA, SEGURANÇA, EFICÁCIA, QUALIDADE, MEDICAMENTO. REGISTRO, MEDICAMENTO, OBJETIVO, REGULAÇÃO, CARÁTER ECONÔMICO, CONTROLE, PREÇO. AUSÊNCIA, EXPERTISE, PODER JUDICIÁRIO, AVALIAÇÃO, EFEITO, DECISÃO JUDICIAL. DIREITO À SAÚDE, PRINCÍPIO DA SEPARAÇÃO DOS PODERES. IMPOSSIBILIDADE, LIBERAÇÃO, CONSUMO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, REGISTRO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). RESERVA DE ADMINISTRAÇÃO. COMPETÊNCIA, PODER EXECUTIVO, INTERMÉDIO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA), FISCALIZAÇÃO, REGISTRO, MEDICAMENTO. POSSIBILIDADE, CONTROLE JUDICIAL, ATO ADMINISTRATIVO, AGÊNCIA REGULADORA. POSSIBILIDADE, EXISTÊNCIA, INTERESSE, INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, VENDA, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, REGISTRO. CABIMENTO, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, REGISTRO, HIPÓTESE, PREVISÃO, LEGISLAÇÃO; AUTORIZAÇÃO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). DESCABIMENTO, IMPOSIÇÃO, PODER JUDICIÁRIO, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, OBJETO, DELIBERAÇÃO NEGATIVA, REGISTRO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). NECESSIDADE, DEMONSTRAÇÃO, HIPOSSUFICIÊNCIA, PARTE REQUERENTE, CUSTEIO, UNIÃO FEDERAL. CUSTEIO, PARTE REQUERENTE, IMPORTAÇÃO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, HIPOSSUFICIÊNCIA. JURISPRUDÊNCIA, STF, RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA, ENTE FEDERADO, FORNECIMENTO, TRATAMENTO MÉDICO. COMPETÊNCIA, JUSTIÇA FEDERAL, AÇÃO JUDICIAL, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, REGISTRO. EXIGÊNCIA, UNIÃO FEDERAL, POLO PASSIVO, DEMANDA. - FUNDAMENTAÇÃO COMPLEMENTAR, MIN. EDSON FACHIN: DIREITO À SAÚDE, CONSTITUIÇÃO FEDERAL, TRATADO INTERNACIONAL. INTERPRETAÇÃO EVOLUTIVA. DIREITO À SAÚDE, DIREITOS HUMANOS, GARANTIA DO MÍNIMO EXISTENCIAL. PRINCÍPIO DA RESERVA DO POSSÍVEL. DIREITO À SAÚDE, SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS). LIMITE DE ATUAÇÃO, PODER JUDICIÁRIO, POLÍTICA, ASSISTÊNCIA À SAÚDE, POLÍTICA, MEDICAMENTO. EXECUÇÃO, POLÍTICA, ASSISTÊNCIA À SAÚDE, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). DECISÃO, CONCESSÃO, REGISTRO, MEDICAMENTO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA), GARANTIA, SEGURANÇA, EFICÁCIA, QUALIDADE, MEDICAMENTO, CONTROLE, PREÇO, FORNECIMENTO, SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS). FORMULAÇÃO, POLÍTICA, MEDICAMENTO, FUNDAMENTO, ATUAÇÃO, PODER PÚBLICO, ECONOMIA, EXERCÍCIO, FUNÇÃO REGULAMENTAR. PRINCÍPIO DA SUBSIDIARIEDADE. PRINCÍPIO DA LIVRE INICIATIVA, JUSTIÇA SOCIAL. REGULAÇÃO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA), ACESSO, INFORMAÇÃO, MEDICAMENTO; PARTICIPAÇÃO, INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, CONSUMIDOR, MERCADO, MEDICAMENTO; CORREÇÃO, EQUÍVOCO, MERCADO. DEFINIÇÃO, POLÍTICA, MEDICAMENTO, ATO COMPLEXO. CONTROLE, MÉRITO DO ATO ADMINISTRATIVO, PODER JUDICIÁRIO. PRINCÍPIO DA INAFASTABILIDADE DA JURISDIÇÃO. INTERPRETAÇÃO, NORMA REGULAMENTADORA, ÓRGÃO REGULADOR, DIREITO COMPARADO. RESERVA DE ADMINISTRAÇÃO. PRINCÍPIO DA LEGALIDADE, PRINCÍPIO DA PROPORCIONALIDADE. DEVER, ADMINISTRAÇÃO PÚBLICA, OBSERVÂNCIA, PRAZO, REGULAÇÃO. DEVER, TRANSPARÊNCIA, PODER PÚBLICO, DECISÃO, AGÊNCIA REGULADORA. DIREITO DE RECORRER, DECISÃO ADMINISTRATIVA. PRINCÍPIO DA DISTRIBUTIVIDADE. REGULAÇÃO, MEDICAMENTO, GARANTIA, EFETIVIDADE. EXIGÊNCIA, COMPROVAÇÃO, PESQUISA CIENTÍFICA, COMUNIDADE CIENTÍFICA, REGISTRO, MEDICAMENTO. CONTROLE JUDICIAL, ATO ADMINISTRATIVO, EXIGÊNCIA, PROVA PERICIAL, CONTRAPOSIÇÃO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). JURISPRUDÊNCIA, STF, CONSIDERAÇÃO, REGISTRO, CONDIÇÃO, SEGURANÇA, PRODUTO, EXCEÇÃO, AUTORIZAÇÃO, IMPORTAÇÃO, MEDICAMENTO. POSSIBILIDADE, QUESTIONAMENTO, PODER JUDICIÁRIO, PROTOCOLO, SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS). CONTROLE DE LEGALIDADE, PODER JUDICIÁRIO, ATUAÇÃO, REGULAÇÃO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, ABUSO DE PODER; MOTIVAÇÃO; PRODUÇÃO DE PROVA, REGULAÇÃO; RAZOABILIDADE, PRAZO, RESPOSTA. POSSIBILIDADE, DETERMINAÇÃO, PODER JUDICIÁRIO, NOVIDADE, APRECIAÇÃO, SITUAÇÃO, ADMINISTRAÇÃO PÚBLICA. GARANTIA, PARTICIPAÇÃO, CIDADÃO, CONTRAPOSIÇÃO, COMUNIDADE CIENTÍFICA. AUSÊNCIA, RELAÇÃO JURÍDICA, PODER PÚBLICO, CIDADÃO, HIPÓTESE, SUBMISSÃO, MEDICAMENTO, PESQUISA CIENTÍFICA. SUSPENSÃO, INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, TRATAMENTO MÉDICO, PACIENTE TERMINAL, SERVIÇO VOLUNTÁRIO, OFENSA, DIREITO À VIDA, PRINCÍPIO DA DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA. CABIMENTO, AÇÃO JUDICIAL, MITIGAÇÃO, SOFRIMENTO, PACIENTE. - FUNDAMENTAÇÃO COMPLEMENTAR, MIN. ALEXANDRE DE MORAES: DIREITO À VIDA, PRINCÍPIO DA DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA. CONSTITUIÇÃO FEDERAL, POSSIBILIDADE, PODER PÚBLICO, REGULAMENTAÇÃO, FISCALIZAÇÃO, CONTROLE, SERVIÇO PÚBLICO, GARANTIA, DIREITO À SAÚDE, PRINCÍPIO DA UNIVERSALIDADE DO ATENDIMENTO. JURISPRUDÊNCIA, STF, POSSIBILIDADE, EXIGÊNCIA, PODER PÚBLICO, DIREITO INDIVIDUAL, GARANTIA DO MÍNIMO EXISTENCIAL, SAÚDE, BEM ESTAR SOCIAL. CONTROLE JUDICIAL, POLÍTICAS PÚBLICAS, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, EFETIVIDADE, DIREITO FUNDAMENTAL, PONDERAÇÃO DE PRINCÍPIOS, GARANTIA DO MÍNIMO EXISTENCIAL, RESERVA DO POSSÍVEL. IMPOSSIBILIDADE, GRATUIDADE, TOTALIDADE, SERVIÇO DE SAÚDE. LIMITAÇÃO, ORÇAMENTO PÚBLICO, MATÉRIA, SAÚDE. AUMENTO, JUDICIALIZAÇÃO DO DIREITO À SAÚDE, PREJUÍZO, POLÍTICAS PÚBLICAS. EXISTÊNCIA, NORMA, PADRONIZAÇÃO, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, PROTOCOLO, LISTA, MEDICAMENTO, SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS). VEDAÇÃO, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, AUTORIZAÇÃO, USO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). REGISTRO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA), CRITÉRIO, CARÁTER TÉCNICO; CUSTO. EXCEPCIONALIDADE, AVALIAÇÃO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, PADRONIZAÇÃO. IMPOSSIBILIDADE, SUBSTITUIÇÃO, PODER JUDICIÁRIO, LEGISLAÇÃO FEDERAL, GESTÃO, POLÍTICAS PÚBLICAS, FUNDAMENTO, INDICAÇÃO, MÉDICO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, REGISTRO. COMPETÊNCIA ADMINISTRATIVA, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA), REGISTRO, MEDICAMENTO. RESPONSABILIDADE, SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS), SERVIÇO DE SAÚDE. COMPETÊNCIA COMUM, ENTE FEDERADO, DIREITO À SAÚDE. ESCALONAMENTO, SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS), FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, ENTE FEDERADO. COMPETÊNCIA, JUSTIÇA FEDERAL, AÇÃO JUDICIAL, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, REGISTRO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). POSSIBILIDADE, IMPUGNAÇÃO, AÇÃO JUDICIAL, RECUSA, REGISTRO, MEDICAMENTO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). PRAZO, REGISTRO, MEDICAMENTO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). EXIGÊNCIA, COMPROVAÇÃO, HIPOSSUFICIÊNCIA, PARTE REQUERENTE, CUSTEIO. - FUNDAMENTAÇÃO COMPLEMENTAR, MIN. ROSA WEBER: SUBSTITUIÇÃO, ACÓRDÃO PARADIGMA, REPERCUSSÃO GERAL, EXTINÇÃO DO PROCESSO, MORTE, PARTE RECORRENTE. DECISÃO, STF, IMPOSSIBILIDADE, CONGRESSO NACIONAL, INTERFERÊNCIA, AUTORIZAÇÃO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, REGISTRO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). PRINCÍPIO DA SEPARAÇÃO DOS PODERES. DECISÃO, STF, ÂMBITO, TUTELA ANTECIPADA, EXCEPCIONALIDADE, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, REGISTRO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). CRIAÇÃO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA), FINALIDADE, CONTROLE, PROCESSO DE PRODUÇÃO, COMERCIALIZAÇÃO, ATRIBUIÇÃO, PREÇO, MERCADO INTERNO, MEDICAMENTO. DIFICULDADE, AVALIAÇÃO, EFETIVIDADE, MEDICAMENTO, VARIAÇÃO, RESPOSTA, EFEITO, MEDICAMENTO, PACIENTE; SUBSTÂNCIA TÓXICA, ORGANISMO. CONDUTA, REGULAÇÃO, MEDICAMENTO, DIREITO COMPARADO. CABIMENTO, RESPONSABILIZAÇÃO, DANO, PACIENTE, DETERMINAÇÃO, DECISÃO JUDICIAL, LEGISLAÇÃO, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, REGISTRO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). CONTROLE JUDICIAL, POLÍTICAS PÚBLICAS, EFETIVAÇÃO, DIREITO FUNDAMENTAL. LIMITE DE ATUAÇÃO, PODER JUDICIÁRIO, RESERVA DO POSSÍVEL. EXIGÊNCIA, DEFERÊNCIA, ÓRGÃO REGULADOR. ADMISSIBILIDADE, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, REGISTRO, MORA, PODER PÚBLICO. - FUNDAMENTAÇÃO COMPLEMENTAR, MIN. LUIZ FUX: EXIGÊNCIA, DEFERÊNCIA, ÓRGÃO REGULADOR, PODER JUDICIÁRIO. AUSÊNCIA, EXPERTISE, PODER JUDICIÁRIO. EXISTÊNCIA, LEGISLAÇÃO, EXCEPCIONALIDADE, ADMISSIBILIDADE, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, REGISTRO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). PREVISÃO, LEGISLAÇÃO, PRORROGAÇÃO, PRAZO, REGISTRO, MEDICAMENTO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, PACIENTE, HIPOSSUFICIENTE. - FUNDAMENTAÇÃO COMPLEMENTAR, MIN. CÁRMEN LÚCIA: COMPATIBILIDADE, RESERVA DO POSSÍVEL, DIREITO À SAÚDE. - FUNDAMENTAÇÃO COMPLEMENTAR, MIN. RICARDO LEWANDOWSKI: JUDICIALIZAÇÃO DO DIREITO À SAÚDE, RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA, ENTE FEDERADO, DIREITO À SAÚDE, NECESSIDADE, AVALIAÇÃO, CADA, CASO CONCRETO. EXCEPCIONALIDADE, OBRIGAÇÃO, PODER PÚBLICO, CUSTEIO, MEDICAMENTO, APROVAÇÃO, ÂMBITO INTERNACIONAL, EXISTÊNCIA, EFICÁCIA, CONTROLE, DOENÇA, AUSÊNCIA, REGISTRO, MEDICAMENTO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO, HIPOSSUFICIÊNCIA, FAMÍLIA, CUSTEIO; COMPROVAÇÃO, LAUDO TÉCNICO, NECESSIDADE, MEDICAMENTO; INEXISTÊNCIA, TRATAMENTO MÉDICO, SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS); INDEFERIMENTO, REQUERIMENTO ADMINISTRATIVO; MORA; EFICÁCIA, MEDICAMENTO, APROVAÇÃO, DIVERSIDADE, ÓRGÃO PÚBLICO; AUSÊNCIA, SOLICITAÇÃO, REGISTRO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA); INFORMAÇÃO, EFICÁCIA, MEDICAMENTO, JUSTIFICATIVA, MANUTENÇÃO. - VOTO VENCIDO, MIN. MARCO AURÉLIO: INSEGURANÇA, USO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, REGISTRO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). REGISTRO, PRODUTO, CONDIÇÃO, INDUSTRIALIZAÇÃO, COMERCIALIZAÇÃO, IMPORTAÇÃO. REGISTRO, PRODUTO, FISCALIZAÇÃO, SEGURANÇA, EFICÁCIA, QUALIDADE, PRODUTO. IMPOSSIBILIDADE, DETERMINAÇÃO, JUIZ, TRIBUNAL, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, COMPROVAÇÃO, COMUNIDADE CIENTÍFICA. AUSÊNCIA, CONTRADIÇÃO, DEVER, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO, PODER PÚBLICO, INCAPACIDADE FINANCEIRA, PACIENTE, FAMÍLIA. DIREITO, CIDADÃO, INGRESSO, JUÍZO, LESÃO A DIREITO, EXCEÇÃO, CONSTITUIÇÃO FEDERAL, DISSÍDIO COLETIVO, ÂMBITO, JUSTIÇA DO TRABALHO; JUSTIÇA DESPORTIVA. AUSÊNCIA, EXIGÊNCIA, ESGOTAMENTO, VIA ADMINISTRATIVA, ACESSO À JUSTIÇA. - VOTO VENCIDO, MIN. DIAS TOFFOLI: PRINCÍPIO DA UNIVERSALIDADE, PRINCÍPIO DA UNIVERSALIDADE DO ATENDIMENTO. CONSIDERAÇÃO, DIREITO À SAÚDE, DIREITO SOCIAL. DETERMINAÇÃO, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, PODER JUDICIÁRIO. CONTRAPOSIÇÃO, DIREITO À SAÚDE, EXIGÊNCIA, REGISTRO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA), ELABORAÇÃO, LISTA, MEDICAMENTO, SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS). AUSÊNCIA, EXCLUSIVIDADE, PODER PÚBLICO, PARTICIPAÇÃO, SERVIÇO DE SAÚDE, ASSEGURAMENTO, CONSTITUIÇÃO FEDERAL, PARTICIPAÇÃO, SERVIÇO DE SAÚDE, INICIATIVA PRIVADA. CONTROLE, PODER PÚBLICO, INTERMÉDIO, VIGILÂNCIA SANITÁRIA, ORIGEM, MEDICAMENTO; SEGURANÇA, EFICÁCIA, MEDICAMENTO; CONTROLE, RESULTADO, MOMENTO POSTERIOR, USO, MEDICAMENTO. REGISTRO, MEDICAMENTO, ATO, PODER PÚBLICO, OBJETIVO, SEGURANÇA, REGULAÇÃO, PREÇO. CRITÉRIO, REGULAÇÃO, OBSERVÂNCIA, NORMA INTERNACIONAL. REGISTRO, MEDICAMENTO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA), CONDIÇÃO, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS). CRIMINALIZAÇÃO, COMERCIALIZAÇÃO, PRODUTO, AUSÊNCIA, REGISTRO, ÓRGÃO REGULADOR. IMPOSSIBILIDADE, SUPRIMENTO, REGISTRO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA), VALIDAÇÃO, MEDICAMENTO, PAÍS ESTRANGEIRO. EXIGÊNCIA, REGULAÇÃO, MEDICAMENTO, ÓRGÃO REGULADOR, ÂMBITO NACIONAL, FOMENTO, RESPONSABILIDADE, INDÚSTRIA FARMACÊUTICA. CONTRAPOSIÇÃO, INDICAÇÃO, MEDICAMENTO, MÉDICO, OBRIGATORIEDADE, REGISTRO, MEDICAMENTO. PREVISÃO, LEGISLAÇÃO, HIPÓTESE, USO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, REGISTRO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). IMPORTAÇÃO, FORMA DIRETA, PESSOA FÍSICA, CUSTEIO, USUÁRIO; AUTORIZAÇÃO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA), PROGRAMA, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, OBJETO, ANÁLISE CLÍNICA, PACIENTE, DOENÇA GRAVE, FINANCIAMENTO, INDÚSTRIA FARMACÊUTICA. EXCEPCIONALIDADE, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, REGISTRO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA), ENTE PÚBLICO, JUÍZO DE CONVENIÊNCIA E OPORTUNIDADE. CONTROLE JUDICIAL, PROCESSO, REGISTRO, OBSERVÂNCIA, RAZOABILIDADE, EFICIÊNCIA, PRAZO, CONDUÇÃO, REQUERIMENTO. IMPOSSIBILIDADE, DETERMINAÇÃO, PODER JUDICIÁRIO, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, REGISTRO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). MODULAÇÃO DE EFEITOS, CONTINUIDADE, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, REGISTRO, PROCESSO EM CURSO. - TERMO(S) DE RESGATE: HIPERPARATIREOIDISMO SECUNDÁRIO. TERAPIA ALTERNATIVA. PÍLULA DO CÂNCER. HOMEOPÁTICOS, FITOTERÁPICOS, SUBSTÂNCIAS QUIMICAMENTE DEFINIDAS. SENTENÇAS DIALÓGICAS. TRATAMENTO EXPERIMENTAL. COBAIA. MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS. DOENÇAS RARAS, DOENÇAS ULTRARAS. MEDICAMENTOS ÓRFÃOS. PRESCRIÇÃO MÉDICA. USO COMPASSIVO; ACESSO EXPANDIDO; PROGRAMA DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PÓS-ESTUDO.

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