Tema 500

No RE 657.718/MG, relatado pelo Min. Marco Aurélio e com acórdão redigido pelo Min. Roberto Barroso, R.O. ajuizou ação contra o Estado de Minas Gerais para obter o medicamento Mimpara® 30mg (cloridrato de cinacalcete), indicado para doença renal crônica com hiperparatireoidismo secundário. À época do ajuizamento, o fármaco tinha registro em agências estrangeiras, como FDA e EMEA, mas não possuía registro na ANVISA. O pedido foi julgado procedente em primeiro grau, mas o TJMG reformou a sentença. Durante a tramitação, o medicamento foi posteriormente registrado na ANVISA e incorporado ao SUS. A recorrente faleceu no curso do processo, mas o Plenário afastou a perda de objeto para fins de fixação da tese de repercussão geral.

A controvérsia central consistiu em definir se o direito fundamental à saúde, previsto nos arts. 6º e 196 da Constituição Federal, autoriza o Judiciário a impor ao Estado o fornecimento de medicamento sem registro sanitário. O STF partiu da premissa de que o registro na ANVISA, disciplinado pela Lei nº 6.360/1976, art. 12, é mecanismo técnico voltado à verificação de segurança, eficácia e qualidade, funcionando como filtro regulatório indispensável. A maioria reconheceu que a ausência de registro impede, como regra geral, o fornecimento judicial, porque o Judiciário não deve substituir a avaliação técnica da agência reguladora nem autorizar o uso de produto sem comprovação sanitária suficiente. Ao mesmo tempo, o Tribunal admitiu exceção restrita para hipóteses de mora irrazoável da ANVISA, à luz dos prazos da Lei nº 13.411/2016, desde que presentes cumulativamente: pedido de registro no Brasil, registro em renomadas agências estrangeiras e inexistência de substituto terapêutico registrado no país. Houve ainda destaque para a impossibilidade de fornecimento de medicamentos experimentais, por ausência de comprovação científica mínima. Nos debates, mencionaram-se precedentes e referências institucionais sobre judicialização da saúde, medicina baseada em evidências, separação de poderes, capacidade institucional da ANVISA e necessidade de racionalidade alocativa no SUS. Também prevaleceu a compreensão de que as ações dessa natureza devem ser propostas contra a União, por se tratar de mora atribuída a órgão federal e de matéria regulatória nacional. Houve revisão de entendimento no sentido de admitir, de forma excepcional, o fornecimento judicial em situações específicas, em vez de uma vedação absoluta.

Não houve modulação de efeitos neste julgamento.

Em termos práticos, o STF disse que, em regra, o Judiciário não pode obrigar o poder público a fornecer remédio que ainda não foi registrado na ANVISA. A lógica é simples: o registro serve para verificar se o medicamento é seguro, eficaz e de qualidade. Sem esse controle, a regra é não autorizar o fornecimento.

Mas o Tribunal também reconheceu uma exceção. Se a ANVISA demorar de forma irrazoável para analisar o pedido de registro, e se houver pedido formal no Brasil, registro em agências reguladoras estrangeiras de referência e ausência de alternativa terapêutica registrada no país, o medicamento pode ser concedido judicialmente. Para doenças raras e ultrarraras, a exigência de pedido prévio de registro no Brasil pode ser afastada.

Outro ponto importante é que ações desse tipo devem ser propostas contra a União, e não apenas contra estados ou municípios, porque a discussão envolve a atuação da agência reguladora federal. Assim, o Tema 500 equilibra o direito à saúde com a necessidade de controle técnico e de organização do sistema público.