Tema 106

Trata-se do REsp 1.657.156/RJ, relatado pelo Ministro Benedito Gonçalves, julgado sob o rito dos recursos repetitivos. A controvérsia surgiu em ação de obrigação de fazer proposta por F.T.E.S.O. contra o Estado do Rio de Janeiro e o Município de Nilópolis, na qual se pleiteava o fornecimento de colírios indicados para tratamento de glaucoma crônico bilateral. A autora afirmou ser hipossuficiente e necessitar do uso contínuo dos medicamentos prescritos por médico que a assistia no âmbito do SUS. O Tribunal de Justiça local manteve a condenação dos entes públicos ao fornecimento dos fármacos, e o Estado recorreu ao STJ sustentando, em síntese, que os medicamentos não estavam padronizados no SUS e que existiam alternativas terapêuticas já disponibilizadas pela rede pública. No julgamento principal, o STJ enfrentou a tese em abstrato sobre a obrigatoriedade estatal de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS. Nos embargos de declaração, o Estado, a União e a parte autora pediram esclarecimentos sobre o conteúdo da tese, a exigência de registro sanitário e a modulação dos efeitos.

A ratio decidendi do Tema 106 foi a de que o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS é medida excepcional e depende do preenchimento cumulativo de requisitos objetivos, extraídos da Constituição Federal e da Lei n. 8.080/1990, com a redação dada pela Lei n. 12.401/2011. O acórdão principal partiu dos arts. 6º, 196 e 198, II, da CF, que consagram o direito à saúde, o atendimento integral e o dever estatal de implementação de políticas públicas, e dos arts. 19-M, I, 19-P, 19-Q, 19-R e 19-T da Lei n. 8.080/1990, que disciplinam a assistência terapêutica, a incorporação de tecnologias e a vedação de dispensação de medicamento sem registro na ANVISA. O STJ afirmou que não há violação à separação dos poderes quando o Judiciário atua para concretizar direito fundamental à saúde, especialmente diante de omissão ou insuficiência da política pública. Também destacou que a atuação judicial deve respeitar a lógica do SUS, estruturada em protocolos clínicos, diretrizes terapêuticas e avaliação técnico-científica de eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade. Foram mencionados precedentes do STF e do próprio STJ sobre fornecimento de medicamentos, responsabilidade solidária dos entes federativos e possibilidade de controle judicial de políticas públicas em matéria de saúde. Nos embargos de declaração, o STJ esclareceu que o laudo médico não vincula automaticamente o julgador, mas deve ser apreciado pelas instâncias ordinárias; que a ineficácia do tratamento fornecido pelo SUS deve ser examinada à luz das provas do caso concreto; e que o requisito do registro na ANVISA abrange apenas usos autorizados pela agência, afastando o fornecimento para uso 'off label', salvo autorização regulatória. Houve, portanto, revisão/ajuste interpretativo da tese nos embargos, com explicitação do alcance do registro sanitário.

Houve modulação de efeitos nos embargos de declaração. O STJ esclareceu que os requisitos cumulativos fixados no Tema 106 passam a ser exigidos apenas para os processos distribuídos na primeira instância a partir de 4/5/2018, data da publicação do acórdão embargado. Para os processos pendentes com distribuição anterior, permaneceu aplicável o entendimento então sedimentado na jurisprudência do STJ, exigindo-se a demonstração da imprescindibilidade do medicamento. A modulação foi justificada por segurança jurídica e interesse social, e o termo inicial foi corrigido de ofício para evitar dúvida interpretativa.

Em termos práticos, o STJ disse que o cidadão pode, em situações excepcionais, conseguir na Justiça um remédio fora da lista do SUS, mas não basta apenas pedir. É preciso provar três coisas ao mesmo tempo: que o remédio é realmente necessário e que os remédios do SUS não funcionam para aquele caso; que a pessoa não tem condições de pagar; e que o medicamento tem registro na ANVISA, respeitando os usos autorizados pela agência. Depois, o Tribunal esclareceu que essa regra mais rígida vale, em regra, para ações distribuídas a partir de 4/5/2018. Para processos mais antigos, continuou valendo o critério jurisprudencial anterior, centrado na comprovação da necessidade do tratamento. Na prática, isso busca equilibrar o direito individual à saúde com a organização do SUS e com a segurança no uso de medicamentos.