Tema 990

O caso concreto que deu origem ao Tema 990 do STJ envolveu ação cominatória ajuizada por O.B.Q.F. contra a operadora de plano de saúde A.A.M.I. S.A. e a seguradora I.S. S/A, perante a Justiça do Estado de São Paulo (REsp 1.712.163/SP, Rel. Ministro Moura Ribeiro).

A autora era portadora de cirrose hepática causada pelo vírus da hepatite C e necessitava do medicamento 'Harvoni' (Sofosbuvir 400 mg e Ledipasvir 90 mg) para tratamento. As operadoras recusaram o custeio, alegando que o fármaco era importado e não possuía registro vigente na ANVISA à época, hipótese expressamente excluída da cobertura mínima pelo art. 10, V, da Lei nº 9.656/1998.

O pedido foi julgado procedente em primeira instância e o Tribunal de Justiça de São Paulo manteve a condenação ao custeio, afastando a tese de exclusão contratual com base no Código de Defesa do Consumidor e no entendimento de que cabe ao médico, e não à operadora, definir o melhor tratamento.

A operadora interpôs recurso especial, suscitando violação aos arts. 10, V, da Lei nº 9.656/1998; 12 e 66 da Lei nº 6.360/1976; e 10, V, da Lei nº 6.437/1976. O feito foi afetado ao rito dos recursos especiais repetitivos pela Segunda Seção do STJ, com o objetivo de pacificar, em escala nacional, a controvérsia sobre a obrigatoriedade ou não de as operadoras de plano de saúde fornecerem medicamentos não registrados pela ANVISA. Paralelamente, foi afetado o REsp 1.726.563/SP. Participaram do julgamento, como amici curiae, a União, a Federação Nacional de Saúde Suplementar (FENASAÚDE), a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), a Defensoria Pública da União (DPU) e o Instituto de Estudos de Saúde Suplementar (IESS).

A questão jurídica central (Ratio Decidendi) consistiu em definir se o art. 10, V, da Lei nº 9.656/1998 — que autoriza a exclusão do fornecimento de 'medicamentos importados não nacionalizados' da cobertura mínima dos planos de saúde — é compatível com o ordenamento constitucional e infraconstitucional, e se pode ser oposto pela operadora mesmo diante de prescrição médica e reconhecimento científico do fármaco.

O Relator, Ministro Moura Ribeiro, construiu o raciocínio a partir dos seguintes pilares:

1. Exigência legal de registro prévio: O art. 12 da Lei nº 6.360/1976 veda a industrialização, exposição à venda ou entrega ao consumo de qualquer medicamento, inclusive importado, antes de seu registro no Ministério da Saúde. A inobservância dessa regra configura infração sanitária (art. 66 da mesma lei) e pode caracterizar ilícito penal (art. 273 do Código Penal). Assim, o Judiciário não pode impor às operadoras a prática de um ato tipificado como infração sanitária.

2. Exclusão legalmente prevista: O art. 10, V, da Lei nº 9.656/1998 expressamente exclui das exigências mínimas de cobertura o fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados. A ANS, por meio da RN nº 428/2017, definiu 'medicamento importado não nacionalizado' como aquele produzido fora do território nacional e sem registro vigente na ANVISA.

3. Aplicação subsidiária do CDC: Nos termos do art. 35-G da Lei nº 9.656/1998, o Código de Defesa do Consumidor aplica-se apenas subsidiariamente aos contratos de plano de saúde. Diante de aparente conflito entre normas consumeristas e as normas de controle sanitário, prevalecem estas últimas, pelos critérios da especialidade e da cronologia.

4. Importância da ANVISA: O registro pela ANVISA atesta a segurança, a eficácia e a qualidade do medicamento. A ausência de registro implica desconhecimento sobre riscos, efeitos colaterais e controle de lotes, comprometendo a proteção à saúde pública.

5. Alinhamento com precedentes: A tese está em harmonia com o entendimento da Primeira Seção do STJ (REsp 1.657.156/RJ, Tema 106), que exigiu registro na ANVISA como requisito para o fornecimento de medicamentos pelo poder público, e com a posição do STF (STA 175/CE AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes), que considerou o registro na ANVISA condição necessária para atestar a segurança e o benefício do produto.

6. Recomendações institucionais: Incide a Recomendação nº 31/2010 do CNJ, que orienta os tribunais a evitar autorizar medicamentos não registrados na ANVISA, bem como os Enunciados nº 6 e 26 da I Jornada de Direito da Saúde.

7. Simplificação da tese: Na sessão de julgamento, os membros da Segunda Seção sugeriram retirar o termo 'importado' da tese, ampliando-a para alcançar qualquer medicamento — nacional ou estrangeiro — sem registro na ANVISA, em atenção aos princípios da isonomia e da segurança jurídica. O Relator acolheu a sugestão.

8. Contraponto aplicado ao caso concreto: Constatando que o medicamento 'Harvoni' obteve registro na ANVISA em 4/12/2017, o Relator reconheceu que, a partir dessa data, a operadora não poderia mais recusar o custeio. Assim, foram modulados os efeitos no caso concreto, limitando o dever de reembolso aos valores despendidos após o registro.

Nos embargos de declaração, julgados em 25/09/2019, a Segunda Seção, por unanimidade, acolheu parcialmente o recurso interposto pela DPU apenas para reconhecer sua legitimidade para atuar no feito na condição de 'custos vulnerabilis' (fiscal dos vulneráveis), sem alteração da tese repetitiva fixada.

Não houve modulação de efeitos da tese repetitiva em si. Contudo, no julgamento do caso concreto, o Relator aplicou uma modulação específica: reconheceu que o medicamento 'Harvoni' obteve registro na ANVISA em 4/12/2017 — data posterior à tutela antecipada (setembro de 2015) e à interposição do recurso especial (julho de 2016) — e, por isso, limitou o dever de cobertura e de reembolso pela operadora aos valores efetivamente despendidos a partir dessa data de registro. Antes de 4/12/2017, a recusa da operadora foi considerada legítima.

A decisão do STJ no Tema 990 responde a uma questão prática muito comum: um médico prescreve um medicamento que ainda não passou pelo processo de aprovação da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) — muitas vezes porque é importado e o processo de registro no Brasil ainda está em curso. O paciente recorre ao plano de saúde pedindo o custeio. O plano nega. Quem tem razão?

Segundo o STJ, o plano de saúde tem razão ao negar. A tese fixada é clara: operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.

O registro na ANVISA não é uma burocracia dispensável. Ele é a forma pela qual o Estado atesta que o medicamento é seguro, eficaz e de qualidade adequada para uso no Brasil. Sem esse registro, simplesmente não se sabe se o produto traz mais benefícios do que riscos ao paciente. Além disso, a comercialização e a distribuição de medicamento sem registro configuram infração sanitária — e, em alguns casos, crime. O STJ entendeu que não pode obrigar uma operadora a praticar um ato que a lei proíbe.

A própria Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998) prevê expressamente que o fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados pode ser excluído da cobertura mínima. A ANS, por sua vez, define 'medicamento importado não nacionalizado' como aquele produzido fora do país e sem registro vigente na ANVISA. Esse arcabouço normativo, segundo o STJ, prevalece sobre as normas gerais do Código de Defesa do Consumidor no contexto dos planos de saúde.

Um ponto importante: a proibição dura apenas enquanto o medicamento não tiver registro. Uma vez concedido o registro pela ANVISA, a operadora deixa de poder recusar o custeio do tratamento prescrito pelo médico. No caso concreto julgado, por exemplo, o medicamento obteve registro em dezembro de 2017, e a partir daí a operadora foi obrigada a cobrir o tratamento.

Para os beneficiários de planos de saúde, a mensagem prática é: se o medicamento ainda não tem registro na ANVISA, o plano pode legitimamente se recusar a pagar — mesmo que o remédio seja reconhecido no exterior ou recomendado por especialistas. Nesses casos, o caminho pode ser acionar diretamente o sistema público de saúde (SUS) em situações excepcionais, observados os requisitos fixados pelo STJ no Tema 106, ou buscar outras vias administrativas e judiciais adequadas ao caso. Para as operadoras, a decisão consolida a legalidade da recusa, desde que o medicamento efetivamente não possua registro vigente na ANVISA no momento da negativa.