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ARE 1348238

TEMA: 1252 - Competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA para editar normas sobre a restrição de importação e comercialização de cigarros, especificamente as contidas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 14/2012, no que proíbe o uso de certos aditivos.

DIAS TOFFOLI, aprovada em .

RE 1366243

TEMA: 1234 - Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS.

GILMAR MENDES, aprovada em .

RE 1165959

TEMA: 1161 - Dever do Estado de fornecer medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária.

Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.

MARCO AURÉLIO, aprovada em 08/07/2021.

RE 979962

TEMA: 1003 - Discussão relativa à constitucionalidade do art. 273 do Código Penal, para aqueles que importam medicamento sem registro sanitário.

É inconstitucional a aplicação do preceito secundário do art. 273 do Código Penal, com redação dada pela Lei nº 9.677/98 (reclusão, de 10 a 15 anos, e multa), à hipótese prevista no seu § 1º-B, I, que versa sobre importar, vender, expor à venda, ter em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribuir ou entregar produto sem registro no órgão de vigilância sanitária. Para estas situações específicas, fica repristinado o preceito secundário do art. 273, na sua redação originária (reclusão, de 1 a 3 anos, e multa

LUÍS ROBERTO BARROSO, aprovada em 24/03/2021.

RE 855178

TEMA: 793 - Responsabilidade solidária dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde.

Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.

LUIZ FUX, aprovada em 06/03/2015.

RE 657718

TEMA: 500 - Dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.

1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.

MARCO AURÉLIO, aprovada em 22/05/2019.
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Tema/Repetitivo 990

SEGUNDA SEÇÃO

QUESTÃO: Definir se as operadoras de plano de saúde estão obrigadas ou não a fornecer medicamento importado, não registrado na ANVISA.

As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.

Situação: Trânsito em Julgado (última verificação em 15/06/2024)

Tema/Repetitivo 106

PRIMEIRA SEÇÃO

QUESTÃO: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS.

A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Tese definida no acórdão dos embargos de declaração publicado no DJe de 21/9/2018

Situação: Trânsito em Julgado (última verificação em 15/06/2024)
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