Teses & Súmulas | TEMA 1161 do Supremo Tribunal Federal - STF

TEMA 1161 QUESTÃO: Dever do Estado de fornecer medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária. Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS. MARCO AURÉLIO, RE 1165959 (Trânsito em Julgado). Aprovada em 08/07/2021. STF, Tema 1161 - Dever do Estado de fornecer medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária. TESE: Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS. MARCO AURÉLIO, RE 1165959 (Trânsito em Julgado). Aprovada em 08/07/2021.

Ementa

Ementa: CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. 1.Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade. 2.Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento “Hemp Oil Paste RSHO”, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente. 3.Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500). 4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS” MARCO AURÉLIO, RE 1165959.

Indexação

- FUNDAMENTAÇÃO COMPLEMENTAR, MIN. CÁRMEN LÚCIA: PRECEDENTE, STF, DEVER, PODER PÚBLICO, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, REGISTRO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). EXCEPCIONALIDADE, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, DECISÃO JUDICIAL, AUSÊNCIA, REGISTRO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA), REQUISITO; DISTINÇÃO, HIPÓTESE, AUTORIZAÇÃO, IMPORTAÇÃO, MEDICAMENTO. LEI FEDERAL, HIPÓTESE, DISPENSABILIDADE, REGISTRO, MEDICAMENTO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). RESOLUÇÃO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA), AUTORIZAÇÃO, IMPORTAÇÃO, USO PRÓPRIO, PRODUTO, DERIVAÇÃO, CANNABIS SATIVA. REQUISITO, PRESCRIÇÃO, MEDICAMENTO, DERIVAÇÃO, CANNABIS SATIVA, AUSÊNCIA, MEDICAMENTO, SIMILARIDADE, TERRITÓRIO NACIONAL. DEVER, PODER PÚBLICO, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, DERIVAÇÃO, CANNABIS SATIVA, AUTORIZAÇÃO, IMPORTAÇÃO, USO PRÓPRIO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA), COMPROVAÇÃO, HIPOSSUFICIÊNCIA. - VOTO, MIN. DIAS TOFFOLI: PRECEDENTE, STF, DEVER, PODER PÚBLICO, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, REGISTRO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA), DISTINÇÃO, CASO CONCRETO. FUNDAMENTO, DECISÃO, TRIBUNAL DE ORIGEM, COMPROVAÇÃO, NECESSIDADE, MEDICAMENTO, DERIVAÇÃO, CANNABIS SATIVA, AUTORIZAÇÃO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA), IMPORTAÇÃO, USO PRÓPRIO, IMPOSSIBILIDADE, REEXAME, FUNDAMENTO, SEDE, RECURSO EXTRAORDINÁRIO. INFORMAÇÃO, EFICÁCIA, USO, MEDICAMENTO, DERIVAÇÃO, CANNABIS SATIVA. EXIGÊNCIA, PRESCRIÇÃO, MEDICAMENTO, DERIVAÇÃO, CANNABIS SATIVA, AUSÊNCIA, MEDICAMENTO, SIMILARIDADE, TERRITÓRIO NACIONAL. EXCEPCIONALIDADE, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, REGISTRO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). IMPORTÂNCIA, REGISTRO, MEDICAMENTO, ÓRGÃO REGULADOR. - VOTO, MIN. MARCO AURÉLIO: DEVER, PODER PÚBLICO, CUSTEIO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, REGISTRO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA), AUTORIZAÇÃO, IMPORTAÇÃO, INEXISTÊNCIA, MEDICAMENTO, SIMILARIDADE, TERRITÓRIO NACIONAL. RESOLUÇÃO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA), DEFINIÇÃO, CRITÉRIO, IMPORTAÇÃO, PRODUTO, DERIVAÇÃO, CANNABIS SATIVA. PRECEDENTE, STF, AUSÊNCIA, REGISTRO, MEDICAMENTO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA), REGRA, IMPEDIMENTO, FORNECIMENTO, DECISÃO JUDICIAL. EXCEPCIONALIDADE, AUTORIZAÇÃO, IMPORTAÇÃO, PRODUTO, DERIVAÇÃO, CANNABIS SATIVA, USO PRÓPRIO, FINALIDADE, TRATAMENTO MÉDICO, DOENÇA GRAVE. - VOTO, MIN. NUNES MARQUES: DECISÃO, TRIBUNAL DE ORIGEM, FUNDAMENTO, COMPROVAÇÃO, NECESSIDADE, MEDICAMENTO, EXISTÊNCIA, AUTORIZAÇÃO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA), IMPORTAÇÃO, USO PRÓPRIO, IMPOSSIBILIDADE, REEXAME, FATO, PROVA, SEDE, RECURSO EXTRAORDINÁRIO. - TERMO(S) DE RESGATE: CANABIDIOL.

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